Newronika宣布ADVENT关键性研究完成首例受试者植入手术 | 自适应DBS

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专注研发自适应脑深部电刺激疗法的医疗科技企业Newronika股份公司（Newronika S.p.A.）近日宣布，其关键性ADVENT研究的首位受试者已完成αDBS®设备植入手术。该手术于9月21日在蒙扎市的圣杰拉尔多德廷托里IRCCS基金会医院完成。

这一里程碑事件是ADVENT关键性研究的重要进展，该研究目前正在招募受试者。

ADVENT研究旨在评估Newronika αDBS®自适应脑深部电刺激系统，用于适合接受丘脑底核双侧脑深部电刺激治疗的帕金森病患者。

Newronika联合创始人兼首席执行官洛伦佐·罗西（Lorenzo Rossi）表示：“在意大利研究中心完成ADVENT研究首例植入手术，对于Newronika 以及自适应脑深部电刺激的临床开发而言，都是重要里程碑。本研究通过在同一受试者身上对比自适应刺激与传统刺激，以期获得严谨的临床证据。我们感谢受试者、临床团队以及所有参与这项国际研究的研究者。”

圣杰拉尔多德廷托里IRCCS基金会医院ADVENT研究主要研究者乔治奥·卡拉巴（Giorgio Carrabba）教授表示：“完成ADVENT研究首例植入手术，是本项研究以及该院神经调控项目的重要里程碑，体现了我们多学科团队致力于改善帕金森病患者外科治疗水平的决心。我们感谢受试者给予的信任，也感谢全体临床团队的付出，我们正式开启这一重要临床研究阶段。”

关于ADVENT研究

ADVENT研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲交叉试验，对比Newronika αDBS®系统提供的自适应脑深部电刺激与传统脑深部电刺激的安全性和有效性。

该研究计划招募104名特发性帕金森病成年患者，受试者均为适合接受丘脑底核双侧脑深部电刺激治疗的人群。预计最多将有美国和欧盟的18家专业临床中心参与本研究。

由于ADVENT采用交叉试验设计，每位受试者将按照随机分配的顺序，先后接受传统刺激模式与自适应刺激模式治疗。在对比研究阶段，受试者以及评估疗效的临床人员均不清楚当前启用的刺激模式。

Newronika已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免许可，为后续启动ADVENT关键性研究扫清障碍。这项研究所得数据，将用于支撑该公司脑深部电刺激系统未来在美国的上市前批准申请。

目前意大利各研究中心已开启受试者招募工作，美国研究中心也将很快启动招募。有关该研究的更多信息，包括基本入组标准，可在ClinicalTrials.gov网站查询，注册号NCT06891781。

在欧洲经济区，AlphaDBS®已获得CE认证，可作为辅助疗法，采用传统或自适应脑深部电刺激方式，用于改善药物控制效果不佳、对左旋多巴有反应的帕金森病相关症状。

关于帕金森病与DBS

帕金森病是一种进展性神经系统疾病，可引发多种症状，其中运动相关症状包括行动迟缓、肢体僵硬和震颤。

对于部分药物无法充分控制症状的患者，脑深部电刺激（DBS）是成熟的治疗方案。传统脑深部电刺激采用医生预设参数持续输出刺激，参数只有人工调整时才会改变。自适应脑深部电刺激能够实时采集脑电信号并动态响应，在主治团队设定的参数范围内自动调节刺激强度。

关于Newronika

Newronika公司是一家总部位于意大利米兰的医疗科技企业，由意大利两大顶尖研究机构——卡格兰达综合医院IRCCS基金会和米兰大学联合孵化成立。依托二十余年前沿研发积累，Newronika打造出αDBS®技术，能够持续感知、分析脑信号，并根据脑信号自适应调节刺激，同时学习脑活动特征。

补充闭环DBS进展

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来源：Newronika/PR Newswire/AI等，2026/9/30